Noi obligații de raportare pentru medicamente veterinare

Prin Ordinul 472 publicat în Monitorul Oficial nr. 398 din 12 mai 2026, se introduc noi obligații de colectare și raportare a datelor privind vânzarea și utilizarea medicamentelor antimicrobiene în sectorul veterinar.

Ce prevede?

Ordinul stabilește un sistem dual de raportare pentru a monitoriza consumul de antibiotice la animale. Pe de o parte, se colectează date despre volumul vânzărilor direct de la producători și distribuitori. Pe de altă parte, se colectează date despre utilizarea efectivă a acestor produse direct de la medicii veterinari și farmaciile veterinare. Scopul este de a crea o imagine completă a traseului produselor antimicrobiene, de la punerea pe piață până la administrarea la animal, în conformitate cu reglementările europene.

Producătorii și importatorii (deținătorii autorizațiilor de comercializare) sunt obligați să încarce anual, până la data de 1 martie, datele privind volumul total al vânzărilor de produse antimicrobiene din anul precedent, direct în baza de date a Uniunii Europene. Separat, distribuitorii angro trebuie să informeze autoritatea națională (Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar) până la 31 ianuarie despre cantitățile de produse vândute în alte state membre (comerț paralel), pentru ca acestea să fie scăzute din calculul național.

O modificare operațională majoră vizează medicii veterinari și farmaciile veterinare, ale căror obligații de raportare intră în vigoare la 1 ianuarie 2027. Aceștia vor trebui să încarce anual, în primele 60 de zile ale anului, date detaliate privind utilizarea produselor antimicrobiene (atât cele de uz veterinar, cât și cele de uz uman prescrise animalelor) într-o nouă bază de date națională. Raportarea se va baza pe evidențele din registrele de consultații, rețete și fișele de magazie. Medicii veterinari titulari au obligația de a se autentifica în acest nou sistem informatic până la finalul anului 2026.

Nerespectarea obligațiilor de raportare de către medicii veterinari va duce la sesizarea comisiilor de deontologie ale Colegiului Medicilor Veterinari. Alte încălcări ale normei pot atrage sancțiuni contravenționale. Autoritățile naționale vor centraliza și valida toate datele colectate, pe care le vor transmite ulterior Agenției Europene a Medicamentelor pentru a fi incluse în rapoartele anuale la nivel european.

Cui se aplică?

Prevederile se aplică direct următoarelor categorii de operatori economici:

• Deținătorii autorizațiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare (producători, importatori).
• Distribuitorii angro de produse medicinale veterinare.
• Unitățile care desfășoară activități de asistență medical-veterinară (cabinete, clinici, spitale veterinare).
• Farmaciile veterinare.

Indirect, sunt vizate și exploatațiile zootehnice (fermele), întrucât monitorizarea strictă a utilizării antibioticelor de către medicii veterinari va influența protocoalele de tratament și managementul sanitar-veterinar.

Ce trebuie să faci?

• Implementează un proces intern pentru colectarea și validarea datelor anuale de vânzări, asigurând raportarea în platforma UE până la termenul de 1 martie și, pentru distribuitori, informarea autorității naționale până la 31 ianuarie.
• Pregătește sistemele de gestiune (cabinete, farmacii) pentru a putea extrage date detaliate despre utilizarea fiecărui produs antimicrobian, inclusiv cele de uz uman, în vederea raportării anuale care devine obligatorie din 2027.
• Asigură înregistrarea medicilor veterinari titulari în noua bază de date națională a consumului de produse antimicrobiene, conform procedurii ce va fi publicată, până la finalul trimestrului IV al anului 2026.
• Participă la sesiunile de instruire organizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pentru a înțelege corect metodologia de raportare.

Sursa: Monitorul Oficial, Partea I, nr. 398 din 12 mai 2026.

Notă: Prezentul material are un caracter strict informativ și nu reprezintă consultanță juridică, fiscală sau de afaceri. Deoarece interpretarea și aplicarea dispozițiilor legale pot varia semnificativ în funcție de circumstanțele specifice fiecărei entități, vă recomandăm să solicitați asistență juridică de specialitate înainte de a adopta orice decizii operaționale bazate pe aceste modificări.